GMC-I 醫(yī)療安規(guī)產(chǎn)品介紹：醫(yī)療安規(guī)測(cè)試儀哪家好？

醫(yī)療安規(guī)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

IEC60601                                  醫(yī)療電氣設(shè)備安全測(cè)試                                                        制造商 

IEC62353                                  醫(yī)療電器設(shè)備的循環(huán)實(shí)驗(yàn)和維修后實(shí)驗(yàn)                                制造商/用戶(hù)/第三方

GB9706.1                                  醫(yī)用電氣設(shè)備 D一部分 安全通用要求（耐壓測(cè)試，接地電阻測(cè)試，漏電流測(cè)試）

GB 9706.04                               醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求

GB 9706.27                               醫(yī)用電氣設(shè)備 輸液泵及其控制器安全性能

GB 9706.08                               醫(yī)用電氣設(shè)備 心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護(hù)儀的專(zhuān)用安全要求

GB9076.1對(duì)醫(yī)療器械的要求:醫(yī)療電氣設(shè)備安全測(cè)試

殘余電壓：

斷開(kāi)電源后1s，測(cè)量插頭個(gè)電源插腳與外殼間電壓，不超過(guò)60V

接地電阻：

具有設(shè)備電源輸入插口的設(shè)備，接地電阻≤ 0.1Ω

帶有不可拆卸的電源軟電線(xiàn)的設(shè)備，接地電阻≤ 0.2Ω

手柄、旋鈕控制桿等，初級(jí)操作機(jī)構(gòu)的導(dǎo)體部件時(shí)，≤50V，≥1A，電阻應(yīng)≤0.2歐

測(cè)試方法：電流25A或者1.5倍額定電流，5s-10s

GB9076.1對(duì)醫(yī)療器械的要求

電介質(zhì)強(qiáng)度：

醫(yī)療安規(guī)測(cè)試儀哪家好？

電介質(zhì)強(qiáng)度：

基本絕緣：

A-a1，帶電與接地的可觸擊金屬部分

A-b，帶電部分與雙重絕緣中的基本絕緣和帶點(diǎn)部分隔離的導(dǎo)體之間

A-f，在網(wǎng)電源部分相反極性之間

雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣：

A-a2，帶電與未保護(hù)接地外殼

A-k，依次在信號(hào)輸入部分，信號(hào)輸出部分和未保護(hù)的可觸及部分（可選）

輔助絕緣：

A-c，外殼與雙重絕緣中的基本絕緣和帶點(diǎn)部分隔離的導(dǎo)體之間

A-j，帶電的未保護(hù)可觸及部分和電源軟電線(xiàn)上所纏繞的金屬箔之間

A-g用絕緣材料做內(nèi)襯的金屬外殼和內(nèi)襯內(nèi)表面的金屬箔之間

1.如外殼接地或電氣間隙大于特定值，作為基礎(chǔ)絕緣

2.如內(nèi)襯未接地，作為加強(qiáng)絕緣

GB9076.1對(duì)醫(yī)療器械的要求:醫(yī)療電氣設(shè)備安全測(cè)試

漏電流：

1.外殼漏電流，從正常使用時(shí)操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件（應(yīng)用部分除外），經(jīng)外部導(dǎo)電連接而不是保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)流入大地或外殼其他部分的電流

2.對(duì)地漏電流、由網(wǎng)電源部分穿過(guò)或跨過(guò)絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)的電流

3.患者漏電流、從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的電流或是由于患者身上意外出現(xiàn)一個(gè)來(lái)自外部電源的電壓而從患者經(jīng)F型應(yīng)用部分流入地的電流。表面間接觸電流（Surface to Surface Leakage Current）在正常或是單一故障條件下，設(shè)備與地?zé)o關(guān)聯(lián)任意兩點(diǎn)之間的漏電流，電流從設(shè)備的一部分流經(jīng)人體后流入設(shè)備的另一部分

4.患者輔助漏電流，正常使用時(shí)，流入處于應(yīng)用部分之間的患者的電流，此電流預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)。

對(duì)地漏電流測(cè)試：醫(yī)療安規(guī)測(cè)試儀哪家好？

檢測(cè)儀器對(duì)被測(cè)設(shè)備MD電源端輸入110%額定電壓，通過(guò)檢測(cè)儀器內(nèi)部的人體模擬電路（MD），測(cè)量對(duì)地漏電流值。

S2：電源極性切換

S1：斷開(kāi)一根電源導(dǎo)線(xiàn)

正常狀態(tài)：

S1閉合，S2極性正常

S1閉合，S2極性反轉(zhuǎn)

單一故障狀態(tài)：

S1斷開(kāi)，S2極性正常

S1斷開(kāi)，S2極性反轉(zhuǎn)

外殼漏電流

MD1測(cè)量的是從外殼的每一部分到地的漏電流

MD2測(cè)量的是外殼各部分之間的漏電流

S1：斷開(kāi)一根電源導(dǎo)線(xiàn)

S2：電源極性切換

S3：保護(hù)接地閉合/斷開(kāi)

正常狀態(tài)：

S1閉合，S2極性正常or反轉(zhuǎn)

S3閉合，S2極性正常or反轉(zhuǎn)

單一故障狀態(tài)：

S1斷開(kāi)，S2極性正常or反轉(zhuǎn)

S3斷開(kāi)，S2極性正常or反轉(zhuǎn)

患者漏電流測(cè)試(MD1)

測(cè)量患者漏電流，檢測(cè)儀器必須輪流地從每個(gè)患者連接點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量

MD1測(cè)量的是從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的漏電流

S1：斷開(kāi)一根電源導(dǎo)線(xiàn)

S2：電源極性切換

S3：保護(hù)接地閉合/斷開(kāi)

正常狀態(tài)：

S1閉合，S2極性正常or反轉(zhuǎn)

S3閉合，S2極性正常or反轉(zhuǎn)

單一故障狀態(tài)：

S1斷開(kāi)，S2極性正常or反轉(zhuǎn)

S3斷開(kāi)，S2極性正常or反轉(zhuǎn)

患者漏電流測(cè)試（應(yīng)用部分加網(wǎng)電源電壓MD2）

MD2測(cè)量的是由于患者身上意外出現(xiàn)一個(gè)來(lái)自外部電源的電壓而從患者經(jīng)F型應(yīng)用部分流入地的電流。

S2：電源極性切換

S1：斷開(kāi)一根電源導(dǎo)線(xiàn)

正常狀態(tài)：

S1閉合，S2極性正常or反轉(zhuǎn)

單一故障狀態(tài)：

S1斷開(kāi)，S2極性正常or反轉(zhuǎn)

患者輔助漏電流測(cè)試

S1：斷開(kāi)一根電源導(dǎo)線(xiàn)

S2：電源極性切換

S3：保護(hù)接地閉合/斷開(kāi)

正常狀態(tài)：

S1閉合，S2極性正常or反轉(zhuǎn)

S3閉合，S2極性正常or反轉(zhuǎn)

單一故障狀態(tài)：

S1斷開(kāi)，S2極性正常or反轉(zhuǎn)

S3斷開(kāi)，S2極性正常or反轉(zhuǎn)

檢測(cè)項(xiàng)目容許值

注1，設(shè)備的可觸及部分未保護(hù)接地，且外殼漏電流和患者漏電流符合要求，例如帶有屏蔽的網(wǎng)電源部分的計(jì)算機(jī)；或者移動(dòng)式的X涉嫌設(shè)備和有礦物絕緣的移動(dòng)式設(shè)備

注2，yo久性安裝的設(shè)備，保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)的電氣連接只用實(shí)用工具才能松開(kāi)，且禁錮或機(jī)械固定在規(guī)定位置，例如X射線(xiàn)設(shè)備的主件，有礦物絕緣電熱器的設(shè)備