Rigel 醫(yī)療系列高頻電外科測試指南之高頻電刀的測試

發(fā)布時間：2025-04-27 07:31 熱度：15

高頻電外科測試指南之高頻電刀的測試

高頻電刀ESU是由博維(Bovie)開發(fā)的通過高頻電流產(chǎn)生熱量來實現(xiàn)生物組織的凝固、切割、干燥和灼傷的原理。高頻電刀的正確操作對于確保患者安全以及管理與在人體上使用高頻和低頻電流相關(guān)的風(fēng)險至關(guān)重要。

高頻電刀的制造商必須遵循 IEC 60601-2-2的嚴(yán) 格設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了具體要求以便在使用電外科設(shè)備時提供一種可控的方式來保障患者安全。

全面了解每種能量模式、波形和組織效應(yīng)對于減少潛在的并發(fā)癥和危害至關(guān)重要同時必須定期(每3-6個月)驗證這些電外科設(shè)備的性能和安全性，例如使用Rigel Uni-Therm 高頻電刀分析儀，見圖8 [2, 9]。

為確保電氣安全性和性能的典型測試程序可以包括以下測試步驟:

1、目視檢查

2、低頻電氣安全測試(高達(dá)1千赫茲的泄漏電流)，請參閱RigelMedical的IEC62353 指導(dǎo)手冊

3、對接觸質(zhì)量監(jiān)測(COM)電路進(jìn)行驗證(見第 17 頁的“接觸質(zhì)量監(jiān)測(COM)驗證”

4、高頻泄漏測試(見第 18 頁的高頻泄漏測試)

5、在特定負(fù)載下檢查輸出功率

6、關(guān)于功能和波形選擇，（見第 20 頁的功率測量）

Rigel Medical的 Uni-Therm 高頻電外科分析儀提供了針對高頻電刀快速、簡單的測試方案，它將所有測試功能結(jié)合起來，以驗證 COM、高頻泄漏和輸出功率等項目，所有這些都在單個測試設(shè)備中完成。通過提供內(nèi)置的自動化和數(shù)據(jù)存儲功能， RigelMedical的Uni-Therm既可以用于現(xiàn)場，也可以用于要求苛刻的生產(chǎn)線的末端或測試實驗室。

接觸質(zhì)量監(jiān)測（CQM）驗證

為了使電刀手術(shù)效果最大化，并降低電外科手術(shù)過程中的損傷風(fēng)險，負(fù)極板必須覆蓋好的皮膚表面積(數(shù)量)，并且在能量離開患者的地方具有高導(dǎo)電性(質(zhì)量)。這通過電外科設(shè)備負(fù)極板的兩個或更多導(dǎo)電墊之間的阻抗測量(COM)進(jìn)行監(jiān)測，如圖9所示當(dāng)出現(xiàn)極端變化或非常高/低的阻抗時,COM會觸發(fā)聲音和/或可視警報，并可能驅(qū)動輸出能量關(guān)閉，以防止?jié)撛诘幕颊邠p傷。

Uni-Therm 精確的 COM 功能模擬器能夠以1Ω的分辨率自動或手動增加或降低電阻值。這使得能夠測試由電阻相對變化觸發(fā)的接觸質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)。

與傳統(tǒng)的電刀分析儀不同，Rigel Uni-Therm 采用電機驅(qū)動電位器，能夠模擬電阻變化，分辨率可達(dá)1Q。這使得用戶能夠通過模擬故障條件(包括極高或極低的阻抗值，或者阻抗的較大變化，例如 10%的變化)來觸發(fā) COM 系統(tǒng)。

可變電阻(0-4752)連接到位于 Uni-Therm 前部的 COM 部分的兩個黑色連接器同時也連接到 ESU 的中性板連接器。阻抗可以通過利用前面板上的旋鈕來增加或減少阻抗，見圖 11 和 12。

高頻泄漏測試

電外科發(fā)生器的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)(IEC 60601-2-2)要求制造商限制高頻電流的電容泄漏量。在超過 400 kHz的頻率下，電流有雜散的傾向，導(dǎo)致功能下降，并可能對患者造成傷害。

在設(shè)置過程中，測試導(dǎo)線之間可能會發(fā)生電容耦合。這就是為什么 IEC 60601-2-2 規(guī)定了測試導(dǎo)線和測試負(fù)載的特定布局，以確保在實驗室環(huán)境中對電容耦合進(jìn)行限制和控制，這些測試被稱為長導(dǎo)線測試。更實用的方法是確保測試導(dǎo)線盡可能短且不交叉，以限制電容耦合的影響。

在測試電外科發(fā)生器時，還需要考慮手術(shù)中絕緣問題帶來的可能高達(dá) 10 千伏高壓這一情況。這可以通過將手術(shù)用導(dǎo)線作為測試設(shè)置的一部分來驗證。要注意，這可能會導(dǎo)致接觸導(dǎo)電部件以及可能造成損傷。

高頻泄漏電流測試會在各種測試配置中測量高頻泄漏電流，并使用旋鈕在屏幕間導(dǎo)航，將結(jié)果與用戶設(shè)定的合格/不合格值進(jìn)行比較。

Uni-Therm 簡化了高頻漏電流測量所需的復(fù)雜測試配置，其彩色顯示屏上為每種高頻漏電流測試設(shè)置提供了詳細(xì)的說明圖，如圖 13 所示。每次高頻泄漏測量都可以通過 Uni-Therm上的切割和電凝控制自動啟動，提高了測試的安全性和速度，見圖14。

功率測量

Uni-Therm 在功率測量過程中提供了多種選擇,并且能夠測量高達(dá)8A 真有效值電流。獨特的內(nèi)部負(fù)載庫旨在最小化相移，相移會導(dǎo)致在高頻測量中出現(xiàn)不準(zhǔn)確的情況，這是傳統(tǒng)電外科分析儀的典型問題，見圖 15。

Rigel Uni-Therm 中的電流測量是通過使用定制設(shè)計的電流互感器來完成的，該互感器能夠在對具有高電流血管密封處理功能的電外科發(fā)生器進(jìn)行校準(zhǔn)時，精確測量大電流。

功率測量選項包括：

連續(xù)測量：在單個負(fù)載值下連續(xù)測量輸出功率和電流

圖形顯示：在不斷變化的負(fù)載條件下測量輸出功率和電流

外部負(fù)載：在短路測試期間測量輸出和電流，或者在開發(fā)過程中使用特定的外部負(fù)載電阻。

大型彩色顯示屏清晰詳細(xì)地顯示輸出功率，同時電切和電凝腳踏板控制使整個過程自動化；這使得該測試程序快速、有效且安全。功率分布曲線的圖形表示可以通過觸摸按鈕輕松切換為數(shù)值數(shù)據(jù)，無需使用PC，如圖 15 所示。

Rigel Uni-Therm 將通過使用內(nèi)置腳踏開關(guān)控制器來控制被測設(shè)備(DUT)，該控制器通過一個腳踏開關(guān)適配器從 ESU 上的腳踏開關(guān)連接器連接到Uni-Therm 前端的電切和電凝插口。有三種測試選項:連續(xù)、圖形或外部負(fù)載。