IEC 60601醫(yī)用電氣設備實用指南 五

記錄和保存

有兩種方式可用于跟蹤預防性維護（PM）活動。 一種是手動獲取測試數(shù)據(jù)的過程。 另一種選擇是使用計算機化維護管理軟件（CMMS）。 測試儀器制造商提供能夠存儲測試結(jié)果的測試儀器，以便隨后下載到打印機和數(shù)字應用程序。 測試儀器制造商已經(jīng)推出了能夠存儲測試結(jié)果的儀器以便隨后下載到打印機和數(shù)字應用程序。

總體而言，風險評估和風險管理文件的創(chuàng)建已成為日常安全測試決策的一個日益突出的特點，不同的組織和部門制定了應對特定安全隱患的個人計劃。 因此，在未來，在不影響工作人員或患者安全的情況下，確定適當?shù)?a data-mid="1222" href="http://www.bx9c.com/a/573.html">電氣測試水平將是引入成本效益 高但可靠的預防性維護活動的核心。

總結(jié)

醫(yī)療電子設備的電氣安全測試仍然是醫(yī)療設備整體安全驗證的關鍵部分，需要專用的測試設備。 在選擇電氣安全分析儀時，請確保其可用于根據(jù) IEC 60601-1要求進行測試，其次，您的分析儀將使您能夠準確、可重復地產(chǎn)生所需的結(jié)果。 

電氣安全分析儀的基本要求為： 

☆ 用戶安全——絕不能妥協(xié)

☆ 在負載超過0.2Ω的情況下可進行25A交流保護接地（接地連接）測試 

☆ 測量裝置應符合IEC 60601-1人體網(wǎng)絡的頻率響應 

☆ 泄漏測量讀數(shù)的高精度和可重復性。 

一些制造商可能會標定滿量程讀數(shù)的準確性， 這將影響較小泄漏電流測量的準確性 

☆ 測量結(jié)果的可追溯性。您是否需要數(shù)據(jù)存儲 

☆ 測試簡便，包括測試持續(xù)時間、用戶界面、時間效率

德國GMC-I集團提供一系列遵循IEC 60601要求的測試設備。

附錄 A: IEC 60601-1 測試限值 (第3版)

保護接地連接測試限值 25A, 50Hz

*IEC 60601 第3版中的對地漏電流合格/不合格限值已從正常條件下的500μA 增加到I類設備的5000μA ，其中沒有當出現(xiàn)故障時可能 帶電的暴露金屬部件。

附錄 B: IEC 60601 人體網(wǎng)絡/測量裝置

圖 F - 根據(jù)IEC 60601-1 的測量裝置及其頻率特性的示例

附錄 E: 患者環(huán)境

圖 G – 患者環(huán)境

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